Директор Спицкая Ирина Вячеславовна
Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Геологов д. 6
тел. 466-76-27 факс 466-70-55
e-mail: nockksls@sandy.ru
"Аптечный бизнес", 2009, N 10
ИРИНА ВЯЧЕСЛАВОВНА СПИЦКАЯ:
"ЗАСЛОН ФАЛЬСИФИКАТУ МЫ ПОСТАВИМ ТОЛЬКО ПРИ ПОДДЕРЖКЕ ГОСУДАРСТВА"
Покупая, например, лицензионный CD за 300 рублей, а пиратский - за 100, мы примерно представляем себе, на какое качество вправе рассчитывать. Совсем другое дело - лекарство. Его мы не выбираем, нам его назначает врач. Поэтому любой медикамент должен обладать высоким качеством, ведь от него иной раз зависит не только здоровье, но и жизнь человека. О том, как осуществляется контроль за медицинскими препаратами в Нижегородской области, региональному корреспонденту журнала "Аптечный бизнес" Татьяне Кокиной-Славиной рассказывает директор Нижегородского областного центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств (НОЦККСЛС), кандидат фармацевтических наук Ирина Вячеславовна Спицкая, возглавившая НОЦККСЛС в 2000 году. Она считает, что испытательные лаборатории должны финансироваться государством.
Ирина Вячеславовна, что представляет собой НОЦККСЛС?
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (Центр) в 1994 г. стал правопреемником контрольно-аналитической лаборатории, которая функционировала в Нижнем Новгороде с 1937 г. Первоначально лаборатория контролировала деятельность государственных аптечных организаций и аптечного склада, проверяла качество лекарственных средств, которые изготавливались в аптечных организациях, а также качество продукции, поступающей на аптечный склад. До 1994 г. документом, подтверждающим качество отечественного лекарственного средства, был паспорт ОТК завода-производителя, для импортных лекарственных средств - сертификат качества. С этими документами отпускались лекарственные средства в лечебно-профилактические учреждения и аптечные организации. В 1998 г. эта система коренным образом изменилась. Дело в том, что в 1997 г. в Российской Федерации было впервые выявлено фальсифицированное лекарственное средство. Поэтому в 1998 г. были изданы первые правила сертификации лекарственных средств, и они вошли в общую систему сертификации продукции и услуг, управляемую Госстандартом. Однако в последующие годы на территории РФ было выявлено настолько много фальсифицированной и недоброкачественной продукции, что правительство РФ совместно с Госстандартом в 2001 г. приняли изменения в правила сертификации лекарственных средств. А в 2002 г. издали и третьи правила обязательной сертификации и новую систему сертификации лекарственных средств. Был создан Центральный орган управления, которым тогда руководил Госстандарт, а сейчас - Федеральное агентство по стандартизации и метрологии. Кроме того, сегодня нашу работу контролирует и федеральная служба Росздравнадзора. Эти правила сертификации лекарственных средств действовали в нашей стране до 1 апреля 2007 г. Потом мы перешли на другую форму подтверждения соответствия качества лекарственных средств - декларирование.
Расскажите, пожалуйста, подробнее о нынешней форме подтверждения соответствия качества лекарственных средств.
Сегодня в нашей стране лекарственные средства при продаже могут сопровождаться двумя видами документов. Это сертификат соответствия или декларация о соответствии. Обе эти формы подтверждения соответствия являются обязательными. В настоящее время из фармпроизводителей Нижегородской области только "Нижфарм" освобожден от посерийного контроля, поскольку он получил сертификат системы менеджмента качества ИСО-9001. Поэтому декларацию завод оформляет на основании собственных доказательств.
Итак, декларант (изготовитель или дистрибьютор) заполняет декларацию. Затем он регистрирует декларацию в органе по сертификации. Раньше эксперт органа по сертификации направлял препарат на испытания в лабораторию для определения качества лекарственного средства, которая проводила испытание и выдавала заключение в виде протокола анализа. На основании этого протокола орган по сертификации оформлял сертификат соответствия. Таким образом, ответственность за качество продукции лежала на органе по сертификации.
Сегодня же система более либеральная. Декларант сам выбирает лабораторию для проведения испытаний, сам предоставляет образцы для испытаний (а раньше это делал эксперт органа по сертификации). Но и за качество продукции, соответственно, сейчас отвечает тоже сам производитель или дистрибьютор (декларант). Таким образом, в новой системе подтверждения соответствия путем декларирования не предусмотрен инспекционный контроль за декларируемой продукцией. То есть каждое предприятие, каждый дистрибьютор несет ответственность за качество продукции, которую выпускает на рынок.
Каждое лекарство должно иметь и сертификат, и декларацию?
Не каждое. Дело в том, что сертификаты выдавали до 1 апреля 2007 г. Обычно этот документ имеет обращение в течение срока годности лекарственного средства. Если этот срок, допустим, пять лет, а сертификат получен 31 марта 2007 г., то он будет вращаться на рынке до 31 марта 2012 г. Эта серия имеет документ, подтверждающий ее качество, поэтому декларация в данном случае не нужна. Декларация также может действовать в течение срока, объявленного заявителем. Например, производитель выпускает популярный препарат и заранее знает, что продаст 50 тысяч упаковок за год-два. Тем самым он может зарегистрировать декларацию на тот срок, который ему необходим. Но не более срока годности лекарственного средства.
Много ли лабораторий для подтверждения качества препарата функционирует в России?
На данный момент у нас в стране на техническую компетентность и независимость аккредитовано более 70 лабораторий, из них 16 функционирует в Приволжском федеральном округе. Наш Центр один из самых крупных и оснащенных в Приволжском федеральном округе. Штат сотрудников составляет около 50 человек. А в начале этого года на базе нашего Центра был создан региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Одним словом, НОЦККСЛС - это структура, которая в состоянии в полном объеме обеспечить качество лекарственных средств в Нижегородской области.
Какие ступени испытаний проходит лекарство, прежде чем вы подтверждаете его качество?
Мы проводим испытания по заявкам фармацевтических заводов. Если им нужен полный химический анализ, то проводим анализ по всем показателям нормативной документации. Но чаще они заявляют испытания по трем-пяти показателям. И в этом случае мы исследуем только заявленные показатели, после чего выдаем протокол испытания препарата. В соответствии с этим протоколом некоторые заводы получают еще и сертификаты добровольной системы сертификации "Медконтроль", которые являются подтверждением качества лекарственного средства для последующего принятия и регистрации декларации.
Вы работаете только с отечественными производителями?
Да. Но сейчас, поскольку мы начали заниматься еще и мониторингом безопасности лекарственных средств, мы будем работать и с импортной продукцией. В частности, сейчас у нас на анализе находятся два препарата зарубежного производства. Хотелось бы обратить внимание на то, что мы проверяем не только сами лекарства, но и пакеты документов на них, куда входят паспорта заводов для отечественной продукции, сертификаты качества на зарубежные лекарственные средства, а также документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В аптеки их, как правило, не представляют. Поэтому мы рекомендуем руководителям аптечных сетей при закупке лекарственных средств принимать продукцию, прошедшую мониторинг качества при ввозе на территорию области. У нас ведутся базы данных по забракованной и фальсифицированной продукции, нормативная документация на зарегистрированные в РФ лекарственные средства.
Ирина Вячеславовна, по вашим наблюдениям, недоброкачественной, фальсифицированной продукции в последнее время стало больше или, наоборот, меньше?
В 2008 г. наш Центр не выявил ни одного фальсифицированного лекарственного средства, но при этом забраковал в результате мониторинга качества лекарственных средств, поступивших на территорию Нижегородской области, около 60 серий. За I квартал 2009 г. была выявлена одна серия фальсификата и около семи серий недоброкачественной продукции. Данные показатели не объективны, поскольку процедура мониторинга качества лекарственных средств при поступлении на территорию области имеет добровольный характер и проводится добросовестными поставщиками.
В начале этого года на базе НОЦККСЛС был создан региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Каковы задачи и полномочия новой структуры?
В 2007 г. Минздравсоцразвития принимает решение организовать федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств - "Фармаконадзор", который призван обеспечивать безопасность фармакотерапии путем выявления анализа данных о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства и разрабатывать предложения по профилактике и лечению этих осложнений. На территориях субъектов РФ созданы региональные центры безопасности лекарственных средств. На начало 2009 г. их было уже около 35. Эти центры осуществляют мониторинг НПР на лекарственные препараты. Вспомним недавнюю нашумевшую историю с милдронатом для инъекций (производитель "Сотекс"). В результате его использования в стране было зафиксировано 23 случая НПР, из них два с летальным исходом. На территории нашей области было зарегистрировано 10 случаев тяжелых НПР после употребления милдроната. Мы начали проводить экспертизу качества этого препарата и в результате проверки установили, что НПР были связаны с качеством лекарственного средства. Мы выявили, что в ампулах вместо милдроната находится листенон - миорелаксант, который применяется для наркоза и является препаратом строгого учета. Симптомы, которые испытывали пострадавшие люди, были сходны с клинической картиной действия листенона. Эта информация была передана в Росздравнадзор. Партия была собрана по всей территории Нижегородской области и отправлена дистрибьютору. Росздравнадзор по просьбе разработчика этого лекарственного средства - компании "Гриндекс" - отозвал 98 серий продукции, которая была произведена в течение 2008 г. и первого квартала 2009 г.
Почему год-два назад о НПР большинство и слыхом не слыхивало, а сейчас проблема вдруг заявила о себе во весь голос?
Проблема существовала и раньше, просто у нас в стране не работала система мониторинга безопасности лекарственных средств. По данным ВОЗ, 20% госпитализаций в мире осуществляются по поводу НПР. Поэтому, например, в США для мониторинга НПР в год тратится более 70 млрд. долларов, в Великобритании - около 500 млн. евро. И во многих развитых странах эта система давно выстроена и работает. В октябре 2008 г. министерство здравоохранения Нижегородской области издало приказ о создании этой структуры на базе нашего Центра. Отдел мониторинга безопасности лекарственных средств начал функционировать в апреле 2009 г. и за столь незначительный период времени нами было зарегистрировано 22 случая НПР. Из них 14 - серьезные НПР.
Почему НПР вообще возникают? В случае с милдронатом понятно - имела место подмена препарата. А еще какие могут быть причины?
Причин много. И одна из них - широкое внедрение в клиническую практику инновационных медицинских препаратов с высокой биологической активностью. Как я уже говорила, на данный момент в России зарегистрировано около 18000 лекарственных средств. Для сравнения: в СССР в медицинской практике применялось около 3000 наименований.
Вторая причина - одному пациенту зачастую назначают несколько лекарственных средств. А ведь не все препараты сочетаются друг с другом. И хотя инструкции на многие медикаменты, особенно зарубежные, достаточно подробно информируют об этом, врачи не всегда учитывают эту информацию при назначении лекарственных средств.
Третья причина НПР - медицинские ошибки. Четвертая - распространение некачественных, фальсифицированных препаратов. Фальсифицированные лекарства могут иметь недостаточное количество действующего вещества, а то и вовсе его не иметь. Чем это опасно? Если врачи, например, назначают больному антибиотик, который не содержит достаточного количества действующего вещества, то и нельзя рассчитывать на лечебный эффект от применения данного препарата. А это чревато серьезными осложнениями. Если же в препарате полностью отсутствует действующее вещество, то пациент может даже погибнуть.
Однако фальсификат может и в полном объеме содержать действующее вещество, или же эффективное действующее вещество может быть заменено на менее эффективное вещество. Например, антибиотик цефалоспоринового ряда может быть заменен на более дешевый пенициллин. Еще один важный момент: неизвестно, какие вспомогательные вещества использованы в производстве фальсификата. Действующие и вспомогательные вещества должны соответствовать всем нормативным требованиям и от их качества зависит действие лекарственного препарата на организм человека. Невозможно предугадать действие неизвестных вспомогательных веществ на организм человека. Я уже не говорю, как опасны для здоровья людей, больных сахарным диабетом, фальсифицированные сахароснижающие препараты. Больные принимают лекарство и не предполагают, что сахар у них не снижается. Последствия могут быть тяжелыми - например, диабетическая кома. Все фальсификаты опасны для здоровья людей!
Как происходит мониторинг безопасности лекарственных средств?
Если в лечебном учреждении зафиксирована НПР, врачи обязаны заполнить карту-извещение и сообщить об этом случае нам. Наши специалисты проведут проверку полученных данных и направят соответствующее сообщение в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств и Росздравнадзор. К сожалению, пока наши врачи не всегда спешат оповестить нас о фактах НПР. Мы связываем это с тем, что система еще только начала работать, и мы все вместе учимся в ней работать. Поэтому мы призываем врачей и фармацевтов регистрировать все факты НПР и сообщать о них в Центр. Помните, от этого зависит здоровье и жизнь россиян.
Каким образом можно снизить число случаев НПР?
Я считаю, надо в каждом лечебном учреждении ввести ставки фармакологов. К сожалению, в Нижнем Новгороде всего 5 фармакологов! А вот в Казани, например, таких специалистов 300, в Самаре - 200. Большинство главных врачей лечебно-профилактических учреждений пока не совсем понимают важность работы фармакологов. А ведь именно этот специалист должен принимать решение при покупке лекарственных средств. И именно фармакологи должны просчитать экономическую целесообразность назначения того или иного препарата при проведении курса лечения. Не секрет, что сейчас на рынке есть малоэффективные, но очень "раскрученные" препараты, которые пользуются спросом у врачей и пациентов. Но зачем тратить на них деньги, когда можно купить более эффективный препарат и с его помощью сократить сроки пребывания больного в медицинском учреждении?!
Вы упомянули, что у вас существует своего рода "черный список" недобросовестных фармдистрибьюторов. Эта информация открыта для свободного доступа?
Нет. Списки фирм, регулярно замеченных в поставке на нашу территорию фальсифицированных препаратов, имеют только внутреннее хождение. Но в ходе проверок мы уделяем им самое пристальное внимание. И многие из них с нами сегодня не работают, поскольку понимают: через выстроенную систему мониторинга качества лекарственных средств фальсификат не пройдет. Или вообще уходят из региона, или же работают с теми аптеками и больницами, которые принимают сомнительную продукцию без прохождения проверки лекарственных средств в нашем Центре.
Что, по вашему мнению, нужно изменить в государственной политике в области надзора и контроля за качеством лекарственных средств?
Государство планирует создать сеть очень хорошо оснащенных региональных лабораторий. Мы тоже можем оснастить свою лабораторию по последнему слову техники. Но мы хозрасчетная организация, бюджетного финансирования у нас нет с 1996 г. Поэтому я рассуждаю так: я приобрету дорогостоящую аппаратуру или построю лабораторию по микробиологии. Затрачу не один миллион рублей. Но через какое время эти затраты окупятся? Сколько будет стоить анализ? И пойдут ли ко мне заказчики?
Если же государство будет выделять деньги на развитие лабораторий, то, конечно, мы будем переоснащаться и анализы будем проводить бесплатно. Может, тогда брака и фальсификата будет выявляться больше? Я считаю, что лаборатории, которые будут участвовать в программе обеспечения качества лекарств, должны иметь государственное финансирование. Только в этом случае обследование фармацевтического рынка будет проводиться в более полном объеме, с большим охватом субъектов лекарственного обращения.
"Аптечный бизнес", 2009, N 10
